Quality Management
Quality Control – Chemistry
Das chemische Labor ist für alle Belange der chemischen und physikalischen Analytik am Standort zuständig. Mit unterschiedlichsten Labormethoden werden täglich Proben aus der Wareneingangskontrolle und Inprozesskontrollen aus den Herstellungsbereichen untersucht. Die Freigabeanalytik der hergestellten Arzneimittel und die Erstellung der benötigten Analysenzertifikate erfolgen ebenfalls hier. Darüber hinaus wird auch die Qualität der bereitgestellten Medien (z. B. Wasser oder Reindampf) regelmäßig im Labor geprüft. Im Bereich der Lohnherstellung erfolgen die Qualifizierung der Laborinstrumente, die Validierung und der Transfer analytischer Methoden. Schließlich bieten die Klimakammern die Möglichkeit, Stabilitätsstudien für Baxter-eigene Arzneimittel und Kundenprodukte nach dem aktuellen Industriestandard durchzuführen.
Quality Control – Microbiology
Die Mitarbeiter der Abteilung sind Spezialisten für die Analyse und Beurteilung der mikrobiologischen Qualität der Produkte. Die Schwerpunkte der Tätigkeiten liegen dabei in der Prüfung auf Sterilität (Keimfreiheit) und die Bestimmung von fiebererzeugenden Substanzen mikrobieller Herkunft (sogenannte Endotoxine). Eventuell auftretende Mikroorganismen können identifiziert werden und so wichtige Informationen bei der Ursachenanalyse von Auffälligkeiten liefern. Die Abteilung arbeitet eng mit allen Abteilungen zusammen, die analytische Serviceleistungen benötigen. Dazu gehören insbesondere die Produktionsbetriebe, Utility & Maintenance und die Abteilungen, die die Kundenprojekte betreuen.
Quality Assurance
Hauptaufgabe der Abteilung Qualitätssicherung ist die Sicherstellung und der Nachweis, dass die Arzneimittelherstellung in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen und der guten Herstellungspraxis (GMP = Good Manufacturing Practice) geschieht. Durch den Einsatz von Qualitätssicherungssystemen wie z.B. dem Änderungsmanagement (Change Control), dem Dokumentenmanagement und dem GMP-System zur kontinuierlichen Verbesserung (CAPA) soll eine gleichbleibend hohe Qualität unserer Produkte und eine lückenlose Dokumentation aller Aktivitäten gewährleistet werden. Die verantwortlichen Systembetreuer aus Quality Assurance unterstützen die Fachabteilung in ihrer täglichen Arbeit mit diesen Systemen. Auch unsere Kunden und Gesundheits-behörden aus aller Welt besuchen uns regelmäßig und überprüfen, ob wir alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Diese Audits werden von Experten der Abteilung organisiert und begleitet.
Quality Assurance Product Compliance
Die Mitarbeiter betreuen die Fachabteilungen bei allen GMP-relevanten Anfragen. Für eine reibungslose Kommunikation wurde das „GMP on the floor“-Konzept etabliert. Der Arbeitsplatz der GMP-Referenten ist somit direkt in der Produktion angesiedelt, so dass bei Fragen zu GMP gleich ein Ansprechpartner vor Ort ist. Darüber hinaus findet hier die Kontrolle und die Freigabe der Chargenprotokolle, von Abweichungsberichten und von erstellten GMP-Dokumenten statt.
Quality Assurance – sampling, packaging materials and final control
Hier liegt die Zuständigkeit für die Wareneingangskontrolle und die finale Freigabe unserer Produkte. Nach Wareneingang werden alle Materialien beprobt und die Proben durch die Abteilung Qualitätskontrolle analysiert. Die finale Freigabe des Materials erfolgt sobald die Einhaltung der geforderten Qualität belegt ist. Die Kontrolle und Freigabe der Verpackungsprotokolle ist ebenfalls hier angesiedelt.